Guía docente de Legislacion, Deontología y Gestión Farmacéutica (2041152)

• Preferentemente, tener cursadas las asignaturas correspondientes a 1º,2º y 3º curso del Grado, lo cual dota al estudiante de un conocimiento general del medicamento.

• Legislación farmacéutica abarca la reglamentación de la profesión farmacéutica y el régimen jurídico de los medicamentos y de los productos sanitarios. Legislación sanitaria. Deontología farmacéutica: Deberes y responsabilidades del farmacéutico. Organización y gestión de recursos en la farmacia comunitaria y hospitalaria y en la industria farmacéutica.

• Conocimientos de la normativa legal y deontológica así como su correcta aplicación.
• Ejercicio profesional farmacéutico en la elaboración, distribución y dispensación de medicamentos. Mentalización sobre la coercitividad de las normas.
• Conocimiento de las infracciones y correspondientes sanciones por actos ilícitos.
• Concienciación sobre las acciones y omisiones y su correspondiente responsabilidad.
• Conocimiento del trabajo a nivel de organización y gestión, de las empresas y centros, privados y públicos, donde va a poder desarrollar su actividad el farmacéutico, como es la industria farmacéutica, almacenes de distribución, farmacia comunitaria y farmacia hospitalaria.
• Facilitar la adquisición de las habilidades necesarias para que puedan aplicar sus conocimientos. Capacidad de aplicar cómo y cuándo sean precisos, mediante la adopción de las actividades necesarias, los conocimientos y habilidades adquiridas.

• PARTE I. PRINCIPIOS GENERALES, ORGANIZACIÓN PROFESIONAL Y SANITARIA
  • Tema 1. Marco de la legislación farmacéutica
    • Derecho y ley: preliminares metodológicos
    • Sistema de fuentes legales
    • Derecho Sanitario y Derecho Farmacéutico
    • Legislación farmacéutica fundamental
  • Tema 2. Estatuto jurídico del farmacéutico
    • Elementos que configuran el perfil profesional del farmacéutico: principios de Derecho comunitario y español
    • Atribuciones profesionales y principio de reserva de ley en la Constitución
    • Condiciones de ejercicio de la profesión
    • Especialización farmacéutica y títulos de especialista
  • Tema 3. Profesión farmacéutica, Colegios profesionales y principios deontológicos
    • Colegios de Farmacéuticos y Consejos Generales (Central y Autonómicos): funciones y régimen de funcionamiento
    • La deontología profesional; legislación y deontología, sus implicaciones mutuas
    • Elementos fundamentales de la Deontología farmacéutica. Responsabilidad y obligaciones en la cadena del medicamento
  • Tema 4. Organización sanitaria
    • La Organización Mundial de la Salud (OMS)
    • Marco europeo de cooperación en materia de medicamentos
    • El Consejo de Europa y sus actividades de interés farmacéutico: la Farmacopea Europea
    • La Unión Europea y la política comunitaria en materia de medicamentos
    • La organización sanitaria española: la distribución de competencias sanitarias entre el Estado central y las Autonomías
    • Organización sanitaria central
    • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
    • Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
    • La estructura sanitaria en las Comunidades Autónomas
    • El Servicio Andaluz de Salud
    • El farmacéutico en la estructura sanitaria de Andalucía
• PARTE II. RÉGIMEN JURÍDICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
  • Tema 5. Concepto jurídico de medicamento; su evaluación y autorización
    • Concepto jurídico de medicamento
    • Clases de medicamentos legalmente reconocidos
    • Condiciones previas a la autorización de medicamentos: garantías de calidad, seguridad y eficacia. Requisitos legales para la realización de las pruebas analíticas, ensayos tóxico-farmacológicos y ensayos clínicos: legislación vigente y garantías éticas en la experimentación con personas
    • Normativa para medicamentos especiales: vacunas, medicamentos de origen humano, medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, medicamentos homeopáticos, medicamentos de plantas medicinales y gases medicinales
    • Normativa de medicamentos veterinarios y medicamentos pediátricos
    • Medidas legales de control de medicamentos falsificados
    • Concepto legal de medicamento genérico
  • Tema 6. Autorización y registro de medicamentos
    • Presupuestos establecidos en las normas comunitarias aplicables a los procedimientos administrativos de registro. El Documento Técnico Común
    • Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
    • Procedimientos comunitarios para el registro de medicamentos: Procedimiento centralizado, Procedimiento descentralizado y Procedimiento de mutuo reconocimiento
    • Procedimiento administrativo de autorización en España
    • El uso especial de medicamentos no autorizados: uso compasivo, uso “of label” y medicamentos extranjeros
    • Particularidades en el procedimiento de autorización de medicamentos veterinarios
  • Tema 7. Condiciones de la autorización de medicamentos
    • Régimen jurídico de la comercialización
    • Información del medicamento como elemento fundamental de la autorización: etiquetado, ficha técnica y prospecto
    • Criterios de la clasificación de medicamentos para su prescripción y dispensación
    • La Receta médica: clases
    • Los medicamentos de prescripción y dispensación restringida: ECM, H y DH
    • Los medicamentos de prescripción especial: estupefacientes
    • Obligaciones del titular de la autorización
  • Tema 8. Productos Sanitarios
    • Concepto jurídico de producto sanitario
    • Régimen jurídico de comercialización
    • Productos sanitarios implantables activos
• PARTE III. RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
  • Tema 9. Laboratorios farmacéuticos: la fabricación industrial de medicamentos
    • Concepto jurídico de laboratorio farmacéutico
    • Autorización del laboratorio fabricante y del importador
    • Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio fabricante o importador
    • Director técnico
    • Fabricación por terceros
    • Fabricación de principios activos
    • Garantía de la calidad farmacéutica. principios y directrices legales sobre Normas de Correcta Fabricación
    • Laboratorios titulares de la autorización de comercialización
    • Registro de los laboratorios farmacéuticos
  • Tema 10. Entidades de distribución al por mayor: la distribución de medicamentos y productos farmacéuticos
    • Régimen del control sanitario de la actividad de las Entidades de Distribución
    • Condiciones para la autorización: a) personales, el Director Técnico Farmacéutico; b) materiales
    • Procedimiento administrativo
    • Obligaciones del titular de la autorización. Obligación de servicio público
    • Garantía de la calidad en la distribución. Las Prácticas de Correcta Distribución
  • Tema 11. Oficinas de Farmacia: la dispensación farmacéutica
    • Definición legal y marco general de sus funciones: presupuestos constitucionales y legales. Unidad propiedad-titularidad: principio de orden público sanitario
    • Funciones y obligaciones del farmacéutico. Dispensación y aspectos deontológicos
    • Régimen jurídico para la elaboración de Fórmulas magistrales y Preparados oficinales. Condiciones para la intervención de terceros
    • Obligación de servicio público: horarios y turnos de guardia
  • Tema 12. Régimen jurídico para el establecimiento de Oficinas de Farmacia
    • Principios para la ordenación farmacéutica en la Legislación Estatal
    • Reglamentación del establecimiento de farmacias en Andalucía
    • Planificación de las Oficinas de Farmacia
    • Procedimiento administrativo de adjudicación y autorizaciones
    • Aspectos sanitarios de la intervención administrativa en la apertura de farmacias; la farmacia como establecimiento sanitario
    • Cambios de titularidad, amortizaciones y traslados
  • Tema 13. Otros servicios farmacéuticos
    • Farmacia Militar: Régimen jurídico
    • Farmacia Hospitalaria: Régimen jurídico y funciones
• PARTE IV. DIMENSIÓN ECONÓMICA DEL MEDICAMENTO
  • Tema 14. Precio de los medicamentos
    • Peculiaridades del mercado farmacéutico
    • Estructura de los precios en la Unión Europea
    • Sistema de fijación de precios en España
    • Sistema de financiación de medicamentos en España.
    • Régimen jurídico de los medicamentos genéricos y la financiación por Precios de Referencia
  • Tema 15. Medicamentos sin interés comercial
    • Concepto de Medicamento Huérfano
    • Régimen europeo de comercialización
  • Tema 16. Publicidad farmacéutica
    • Información y publicidad de medicamentos
    • Medicamentos Publicitarios. Aspectos legales y económicos
    • Deontología de la publicidad farmacéutica

• SEMINARIO I. DE DISPENSACIÓN FARMACÉUTICA
  • Receta Médica. Aspectos sanitarios y económicos
  • Responsabilidad del farmacéutico
  • Medicamentos y la receta médica
    • Medicamentos no sujetos a prescripción médica
    • Medicamentos sujetos a prescripción médica
    • Prescripción médica renovable o no renovable
    • Prescripción médica especial: Receta especial de estupefacientes
    • Prescripción médica restringida
    • Receta médica: soporte papel y electrónico (Receta XXI)
    • Control en la Dispensación: Libro recetario y Libro de estupefacientes
• SEMINARIO II. ECONOMÍA DEL MEDICAMENTO
  • Concepto y características del medicamento como producto de consumo. El mercado farmacéutico
  • Sistema de fijación del precio de los medicamentos en España. Los márgenes de beneficio del laboratorio, distribuidor y oficina de farmacia
  • Consideraciones económicas del Envase Clínico
  • Los medicamentos genéricos. El sistema de financiación pública de medicamentos y los Precios de Referencia
  • Precios seleccionados
  • FARMACOECONOMÍA : Concepto, Metodología en la evaluación económica de los medicamentos y Medidas de costes y efectos
• SEMINARIO III. GESTIÓN EN OFICINA DE FARMACIA
  • Oficina de Farmacia como empresa
  • Marketing y Merchandising
  • Oficina de Farmacia y el Sistema Nacional de Salud
• PROGRAMA DE GESTIÓN (AULA INFORMÁTICA)
• PRÁCTICAS DE CAMPO
  • Visita a centro de distribución de medicamentos
  • Visita a laboratorio farmacéuticos ubicados en PTS

FUENTES LEGALES

• Directiva 2001/83/CE del Parlamento europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (Diario Oficial de la Unión Europea nº L 311/67 de 28-11-2001, página 67. MODIFICACIONES:
• Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003, DOCE nº L 33 de 8.2.2003, página 30
• Directiva 2003/63/CE de la Comisión de 25 de junio de 2003, DOCE nº L 159 de 27.6.2003, página 46
• Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE nº L 136 de 30.4.2004, página 85
• Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE nº L 136 de 30.4.2004, página 34
• Constitución Española de 1978
• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
• Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

• ALEGRE E, AMADO J Y BEL E. Gestión empresarial farmacéutica. Ed. CISS, Valencia 1998.
• ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE DERECHO FARMACÉUTICO. Curso básico de Derecho Farmacéutico. 100 cuestiones esenciales. Madrid 2008
• ATMELLA E et al. Marketing farmacéutico. Ed Gestión 2000, Barcelona 2002.
• CABEZAS LÓPEZ MD Y GARCÍA LÓPEZ JA. Lecciones de Legislación farmacéutica española. Granada 2021
• GARRIGUES. CODIGO DE DERECHO FARMACÉUTICO (Electrónico) Selección y ordenación. Edición actualizada a 10 de junio de 2020
• GONZALEZ BUENO A. Manual de Legislación farmacéutica. Ed. Síntesis Madrid 2004
• LOBO F. Medicamento política y economía. Ed. Masson, Barcelona 1992
• RONALD H Y ALLOU B. Logística empresarial: control y planificación. Ed Díaz Santos, Madrid 1991.
• SACRISTÁN JA, BADIA X Y RIVERA J. Farmacoeconomía: evaluación económica de medicamentos. Editores médicos, Madrid 1995
• SUÑÉ ARBUSSÁ JMª y BEL PRIETO E. Legislación Farmacéutica Española (11ª ed.). Barcelona 1997
• VALVERDE JL y ARREBOLA P. Estudios de ética farmacéutica. Madrid 1999

• https://www.boe.es/biblioteca_juridica/codigos/codigo.php?id=081_Codigo_de_Derecho_Farmaceutico&modo=2
• http://www.who.int/es
• https://www.sanidad.gob.es
• https://www.aemps.gob.es/home.htm
• http://www.juntadeandalucia.es/salud/sites/csalud
• https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_es
• http://www.portalfarma.com
• http://www.farmaindustria.eS

• MD01. Lección magistral/expositiva 
• MD02. Sesiones de discusión y debate 
• MD03. Resolución de problemas y estudio de casos prácticos 
• MD05. Prácticas de campo 
• MD10. Realización de trabajos individuales 
• MD12. Tutorías 

• La evaluación continuada se realiza mediante control de la asistencia participativa y de los conocimientos adquiridos en las clases teóricas impartidas. Ambos controles se harán mediante las listas que se pasaran en clase los días que estime cada profesor. Este sistema que se realizará de forma aleatoria y sin avisar tiene la finalidad de controlar la asistencia a clase del alumno, obligatoria en el contexto actual. Se valorará no sólo la asistencia sino la participación en clase.
• Utilizando la Plataforma de Docencia PRADO se ofertan ACTIVIDADES complementarias de los temas que se imparten esa semana en las sesiones de clase teórica, para realizar en casa por los estudiantes. Algunas podrán ser expuestas por los alumnos en público dentro del horario de clase teórica siempre a discreción y criterio docente del profesor. Estas exposiciones quedan como resumen de la actividad fijada que servirá al resto de la clase para conocer otras facetas del tema. Puede abrirse un debate, planteado por el resto de compañeros a los alumnos que han hecho la actividad; siempre el profesor conduce, centra y coordina los contenidos la actividad
• Criterios de evaluación y porcentajes sobre la calificación: El examen final será tipo test de entre 35 a 50 preguntas con 4/5 respuestas alternativas. Penalizaran las respuestas erróneas, por cada 3 fallos se resta 1. Las prácticas son obligatorias y se realizará un examen el último día para valorar los conocimientos adquiridos del seminario de dispensación farmacéutica . Su contenido formará parte del examen final. Los estudiantes que repitan la asignatura y hayan realizado las prácticas en los tres cursos anteriores al de la nueva matricula no tendrán que volver a hacerlas. Los porcentajes en la calificación final son los siguientes: examen de teoría 70 % y 30% examen de prácticas. Para tener en cuenta la labor de curso es requisito haber superado el examen teórico final con un 5. El porcentaje correspondiente a examen de prácticas resulta de tener en cuenta el 20% de actividades académicas desarrolladas a lo largo del curso y el 10% del examen de evaluación de los conocimientos adquiridos del seminario de dispensación farmacéutica.
• Los exámenes de incidencias que excepcionalmente se realicen a petición de estudiantes que justifiquen la imposibilidad de presentarse en la fecha establecida en el calendario oficial de exámenes, se harán en fecha acordada con el profesor responsable del grupo al que pertenezcan. El tipo de examen, que podrá ser tipo test o 5 preguntas de desarrollo sobre los temas del programa oficial.

• El examen será tipo test conteniendo entre 35 a 50 preguntas con cuatro o cinco respuestas alternativas. Penalizaran las respuestas erróneas, por cada 3 fallos se resta 1.
• La calificación del examen corresponderá al 100% de la calificación final

• Evaluación por incidencias. Los estudiantes que no puedan concurrir a las pruebas de evaluación ordinaria o extraordinaria, por incidencias debidamente acreditadas, tendrán que solicitar la evaluación por incidencias por los cauces habilitados por la Universidad de Granada. El profesorado responsable de la asignatura fijará una nueva fecha de evaluación. Los exámenes podrán tener el formato de preguntas de desarrollo, preguntas cortas y/o preguntas multirrespuesta (tipo test). En el caso de los exámenes en formato de preguntas multirrespuesta (tipo test), cada pregunta tendrá 4 opciones de respuesta, donde solo una de las respuestas es la correcta (cada respuesta incorrecta recta una correcta).
• Alumnos con necesidades específicas de apoyo educativo (NEAE). Siguiendo las recomendaciones de la CRUE y del Secretariado de Inclusión y Diversidad de la Universidad de Granada, los sistemas de adquisición y de evaluación de competencias recogidos en esta guía docente se aplicarán conforme al principio de diseño para todas las personas, facilitando el aprendizaje y la demostración de conocimientos de acuerdo a las necesidades y la diversidad funcional del alumnado. La metodología docente y la evaluación serán adaptadas a los estudiantes con necesidades específicas de apoyo educativo (NEAE), conforme al Artículo 11 de la Normativa de Evaluación y de Calificación de los estudiantes de la Universidad de Granada, publicada en el Boletín Oficial de la Universidad de Granada nº 112, de 9 de noviembre de 2016.
• Inclusión y Diversidad de la UGR. En el caso de estudiantes con discapacidad u otras necesidades específicas de apoyo educativo, el sistema de tutoría deberá adaptarse a sus necesidades, de acuerdo a las recomendaciones de la Unidad de Inclusión de la Universidad. Los Departamentos y Centros deberán establecer las medidas adecuadas para que las tutorías se realicen en lugares accesibles. Asimismo, a petición del profesor, se podrá solicitar apoyo a la unidad competente de la Universidad cuando se trate de adaptaciones metodológicas especiales. Información de interés para el estudiantado con discapacidad y/o Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEAE)